Im Umfeld von Mikro-, Nano- und Biotechnologie stellt der Hochtechnologiebereich der Life Sciences einen der Hauptwachstumsfaktoren für Industrienationen dar, die sich mit einer wachsenden Konkurrenz aus Schwellenländern und dadurch mit einem enormen Kosten- und Innovationsdruck konfrontiert sehen. Daher zieht sich der Begriff der Life Sciences in der genannten Konstellation durchgängig durch nationale und europäische Förderprogramme und Netzwerke.

Die Grenzen zwischen den Bereichen verschwimmen

Die Grenzen zwischen den Bereichen verschwimmen immer stärker. So liefert die Nanotechnologie die Grundkomponenten für das Echtzeit-„Magnetic Particle Imaging“, das die Krebsdiagnostik revolutionieren könnte. Biomaterialien finden Anwendung in der chirurgischen Wundversorgung und in orthopädischen Implantaten und damit Eingang in das klassische Medizintechnikgeschäft – einen Markt von weltweit 450 Milliarden Dollar. Das BMBF bemerkt zu dieser Entwicklung: „Das Innovationssystem Medizintechnik steht aufgrund des medizinischen Fortschritts, des demografischen Wandels und eines global schwierigen Marktumfelds … vor einem umfassenden Umbruch“.

Aufklärungsergebnisse, die nicht gemeinsam genutzt werden, sind im Gefecht nutzlos

In einer Branche, die stark exportorientiert und auch in der Krise an zweistellige Wachstumsraten gewöhnt ist, ist man nicht gewillt, diesem Umbruch tatenlos zuzusehen.

Daher findet die sogenannte „Competitive Intelligence“ (CI), d.h. die systematische Konkurrenz- und Marktbeobachtung, eine immer größere Bedeutung. Technologien, Anwendungen, Firmen und Märkte sind die Koordinaten, in denen Wettbewerb und Marktmechanismen akribisch ausgeleuchtet werden. CI ist ein analytischer Prozess, der unstrukturierte Informationen in relevantes und anwendbares strategisches und operatives Wissen umsetzt. Damit tritt die CI als gleichberechtigter Partner an die Seite der klassischen „Business Intelligence“.

Die industrielle CI nutzt hauptsächlich öffentliche Quellen und setzt unvollständige, ungenaue und manchmal auch falsche Informationen in die richtige Perspektive. CI liegt also voll im Trend der wachsenden Verfügbarkeit digitaler Daten. Wenn Sie wissen möchten, was in einer Firma schief läuft, schauen Sie doch mal bei Twitter nach, was ehemalige Mitarbeiter über das Management und seine Entscheidungen denken! Es verwundert nicht, daß die Sprache der CI die der bewaffneten Auseinandersetzung ist, und es gilt die Devise: „Aufklärungsergebnisse, die nicht gemeinsam genutzt werden, sind im Gefecht nutzlos!“

Competitive Intelligence ist ein geeignetes Mittel um den Puls der Innovation stark zu halten

Das Hauptaugenmerk der CI hängt von ihrem Entwicklungsstadium und der Art und dem Grad ihrer Integration in ein Unternehmen ab. Auch die Wachstumsphase der Kerngeschäftsfelder spielt eine große Rolle. Generelle Schwerpunkte sind die Frühwarnung vor strategischen Herausforderungen sowie die Schaffung und Verteidigung von Wettbewerbsvorteilen.

Die Märkte der Life Sciences und der Medizintechnik sind mit ihren kurzen Produktlebenszyklen und niedrigen Stückzahlen notwendigerweise globale Märkte. Gleichzeitig steigen die Risiken nicht nur durch den immer ra- santeren Innovationsprozess, sondern auch durch regulatorische Markteintrittsbarrieren, die Verknappung von Fremd- und Risikokapital und seine Konzentration auf die Marktführer.

„Competitive Intelligence“ ist ein geeignetes Mittel, um diese Risiken zu minimieren und den Puls der Innovation stark zu halten.

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Über den Übergang von der Medical Device Directive (MDD) zur Medical Device Regulation (MDR) bei der Marktzulassung medizinischer Produkte ist bereits viel geschrieben worden. Dem Thema geschuldet beschäftigen sich viele Artikel mit den regulatorischen Implikationen. In diesem Beitrag möchten wir das Augenmerk auf die Umsetzung und die finanziellen Konsequenzen der Einführung der MDR für die Unternehmen richten.

Die Einführung der MDR – Wo steht die Industrie?

Nach einer Untersuchung vom Herbst 2019^*1 sollten im Mai 2020, also zum Zeitpunkt der ursprünglichen Scharfschaltung der MDR, lediglich 27% der Unternehmen die MDR in der betrieblichen Praxis umgesetzt haben. 66% der Firmen gaben an, noch eine Strategie entwickeln zu müssen, wie sie die Konformität mit der MDR sicherstellen wollten. Dabei spielt Größe eine Rolle: Nur 24% der Unternehmen mit weniger als 85 Millionen Euro Umsatz sagten, sie könnten das Ziel zum Stichtag erreichen, verglichen mit 34% der größeren Unternehmen – also 50% mehr erfolgreiche große Unternehmen als kleine.

Dies ist eine Vorschau auf das Kommende: es ist offensichtlich, dass sich größere Unternehmen mit dem Schultern der MDR, also dem damit verbundenen Arbeitsaufwand und den Kosten, leichter tun als kleine.

Mit der Verschiebung der Verbindlichkeit der MDR um 1 Jahr auf den 26. Mai 2021^*2 wurde ein enormer Druck aus dem Markt genommen. Doch die Ruhe täuscht. Die Notwendigkeit der Re-Evaluation der Produktportfolios und der mit der Neuzulassung verbunden Kosten bleibt bestehen, und damit schmerzhafte Entscheidungen über die Rentabilität der anstehenden Investitionen in den Produktbestand und seine Struktur.

Altbestände – zugelassen zu einer Zeit, als die Benannten Stellen die Sache noch entspannt angingen – werden ob ihrer Dokumentation Probleme aufwerfen gegenüber Benannten Stellen, von denen erst die Hälfte re-akkreditiert ist bei ungefähr 20 Designierungen. Denn dies ist einer der Hintergründe der Einführung der MDR: Die Benannten Stellen zu einer rigideren Anwendung und Kontrolle der Vorschriften zu bewegen.

Die Einführung der MDR – Was kostet uns das?

Einem Bericht von Ernst & Young^*4 zufolge belaufen sich die Kosten für die europäische Industrie im Rahmen der Einführung der MDR auf

• 7.5Mrd.€ für die Einführung des Unique Device Identifier – Systems
• 17.5Mrd.€ für die zentralisierte Marktzulassung

Das sind europaweit 25 Mrd.€ Kosten, von denen auf Deutschland pro rata Umsatz 5,6Mrd.€ tragen wird. Dies sind 18,5% des Jahresumsatzes und liegt weit über der Profitabilität deutscher Unternehmen, deren EBIT sich nach einer Studie der Hans-Böckler-Stiftung^*5, die zwei Drittel der deutschen Medizintechnik-Unternehmen abbildet, in 2019 auf 8,1% beläuft.

Diese Zahlen mögen erstaunen, aber dieselbe Studie^*4 findet 17,5 Mio.€ Kosten für die Zulassung eines einzigen Klasse III – Produktes auf dem Wege einer klinischen Studie, die allerdings lediglich 1,8% der Zulassungen ausmachen ^*6. 8% entfallen auf Klasse IIb– und 20% auf Klasse IIa– Produkte. Die beiden letzteren benötigen entweder eine aufwändige Auswertung anhand einer klinischen Evaluation oder anhand bereits vorliegender, klinischer Daten. Von den derzeit in Deutschland hergestellten 500.000 Produkten^*3 betrifft dies knapp 150.000.

Damit wird klar, dass die Kosten für die Umstellung auf die MDR schmerzhafte Konsequenzen für das Ergebnis haben werden, sogar dann, wenn die Kosten auf mehrere – maximal vier Jahre – verteilt werden. In diesem besten Falle belaufen sich die Kosten auf 57% des Gewinnes eines Unternehmens – und das vier Jahre lang.

Agieren, nicht reagieren!

Die Zulassung von Altlasten steht aus den o.g. Gründen nicht zur Diskussion. Daher sind die Firmen mit einer Wahl konfrontiert:

1. Altlasten und ggf. ganze Produktlinien aufzugeben
2. Diese durch neue, innovative Produkte zu ersetzen
3. Sich gewinnbringend aus dem Geschäft zurückzuziehen

Punkt 2 macht es notwendig, den strategische Werthebel der Innovation zu finden, mit Patenten zu besetzen und zu realisieren. Dies kann auch mit externer Unterstützung geschehen, d.h. durch das Auffinden des richtigen Partners oder die Vorbereitung zur Aufnahme einer Geschäftseinheit.

Punkt 3 erfordert das Finden eines potenziellen Käufers und die Vorbereitung zur Abgabe einer Geschäftseinheit oder des ganzen Unternehmens.

Je früher dies geschieht, desdo besser, denn die Handlungsspielräume werden enger!

Quellen:

1. Survey from the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) and KPMG, Sept. 2019
2. Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020
3. „BVMed Branchenbericht 2020“
4. EY, “How the new EU Medical Device Regulation will disrupt and transform the industry“, 2016
5. Hans Böckler Stiftung, „Branchenanalyse Medizintechnik“, Mai 2020
6. BVMed 42 / 2017

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Trotz des bescheidenen, generellen Wachstums gibt es immer wieder Geschäftsfelder, die mit 45% p.a. wachsen. Ein Beispiel sind Transkatheter-Herzklappen mit einem Wachstum von 42% p.a. (Edwards LifeSciences, 2011- 2016), ein anderes ist die Infrarot-Fluoreszenzbildgebung zur Darstellung der Gewebeperfusion mit 49% p.a. (Novadaq, 2011 – 2016).

Außerdem gibt es eine gesunde Basis für fortgesetztes Wachstum: Das Altern der Bevölkerung, z.B. in den U.S.A. 3,1% mehr Bürger über 65 Jahre pro Jahr. Hinzu kommen die u.g. Megatrends, die die Fallzahlen hochtreiben.

Marktsegmente *²

In-vitro Diagnostik ist der größte Sektor, gefolgt von Kardiologie und Diagnostischer Bildgebung. Die Graphik impliziert ein Marktwachstum von 5,6% p.a.

Die ökonomische Belastung von Herzerkrankungen macht in den U.S.A. gut 300 Milliarden Dollar aus, in der EU 300 Milliarden Euro. Davon sind in den U.S.A. 60% direkte Kosten, in Europa 50%.

Wachstumstreiber: Megatrends

• Alternde Gesellschaften (U.S.A.: 3.1% mehr Rentner 65y+ pro Jahr)
• Veränderung des Krankheitsspektrums
• Höhere Inzidenzen
• Mehr chronische Krankheiten (Diabetis, Schwergewichtigkeit, Herzkranzerkrankungen, COPD, Demenz)
• Limitation der Gesundheitsbudgets (17.5% des U.S. Bruttoinlandsproduktes, 11% der BRD)
• Korrelation von sozialem Status und Lebenserwartung (in London 2015: 10 Jahre)
• Mobilität
• Unabhängiges Leben

und saftige Gewinne:

In den U.S.A. liegt der EBIT der börsennotierten Unternehmen bei etwa 20%, in Deutschland der der Elektromedizinischen Firmen bei 16% und der der Industrie bei 8,1% *⁴.

Globale Transaktionen ^*5

Bei 7.377 Transaktionen insgesamt in 2017/18 liegt die Gesundheitsfürsorge mit 491 / 606 (Übernahmen / VC-Investments) an der Spitze.

56% des Wertes der globalen M&A- Transaktionen liegt in den U.S.A., 13% in der EU.

Europäische MedTech – Patente *⁶

MedTech ist ein extrem agiler Markt, nicht nur bei den Übernahmen. In der Patentzulassung liegt MedTech zusammen mit Digital an der Spitze – im Vorjahr waren die Positionen vertauscht.

Die deutsche Medizintechnik *⁷

• 212.000 Arbeitsplätze
• 500.000 Produkte
• Umsatz: 30.3 Mrd€
• Exportquote: 65%
• Deutschland hat mit 10% den zweitgrößten Marktanteil nach den U.S.A.
• Deutsche Ausgaben für Medizintechnik: 36 Mrd€
• Unternehmen:
  • 90 Medizintechnik-Firmen mit mehr als 250 Angestellten
  • 13.000 kleine Unternehmen mit insgesamt 60.000 Angestellten

Zusammenfassend ist zu sagen, dass es im Medizintechnikmarkt mit seinen herausragenden Wachstumschancen und seiner enormen Profitabilität noch immer Schätze zu heben gibt!

Quellen:

1. Precedence Research «Medical Devices Market — Global Market Size, Trends Analysis, Segment Forecasts, Regional Outlook 2020 — 2027»
2. Evaluate MedTech, «World Preview 2018, Outlook to 2024»
3. Yahoo Finance 18.01.2021 / 21
4. Hans Böckler Stiftung, «Branchenanalyse Medizintechnik», Mai 2020
5. Deloitte 2019 «Small Gains, Big Wins»
6. «European MedTech Industry in Figures 2020»*6:
7. «BVMed Branchenbericht 2020»

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