No campo da micro-, nano- e biotecnologia, o setor de alta tecnologia da Life Sciences representa um dos principais fatores de crescimento dentre as nações industrializadas, que enfrentam uma concorrência crescente das economias emergentes e, por conseguinte, com um custo enorme e pressão para inovar. Por esta razão, o conceito de Life Sciences nesta constelação passa de forma consistente por programas e redes de financiamento nacionais e europeus.

Os Limites Entre as Áreas Estão se Tornando Cada vez Mais Turvos

Os limites entre as áreas estão se tornando cada vez mais turvos. A nanotecnologia fornece os componentes básicos para imagens de partículas magnéticas em tempo real, que podem revolucionar os diagnósticos de câncer. Os biomateriais são usados no tratamento de feridas cirúrgicas e em implantes ortopédicos e, portanto, são usados em empreendimento de tecnologia médica clássica – um mercado que vale 450 bilhões de dólares em todo o mundo. O BMBF comenta sobre este desenvolvimento: “Devido ao progresso médico, às mudanças demográficas e a um ambiente de mercado globalmente difícil … o sistema de inovação de tecnologia médica está enfrentando uma grande reviravolta”.

Reconhecimentos que não são Compartilhados são Inúteis em Combate!

Numa indústria fortemente orientada para a exportação e habituada a taxas de crescimento de dois dígitos, mesmo durante a crise, ninguém está disposto a presenciar esta turbulência e sem agir.

Por esta razão, a chamada inteligência competitiva (IC), isto é, a observação sistemática da concorrência e a observação do mercado, deve se tornar-se cada vez mais importante. Tecnologias, aplicações, empresas e mercados são as coordenadas nas quais a concorrência e a mecânica de mercado são meticulosamente analisadas. A IC é um processo analítico que traduz informações não estruturadas em conhecimentos estratégicos e operacionais relevantes e aplicáveis. Com isto, o CI age como um parceiro equivalente ao lado do clássico “Business Intelligence”.

A IC industrial utiliza principalmente fontes públicas e coloca informações incompletas, imprecisas e, por vezes, incorretas dentro de uma perspectiva correta. Por conseguinte, a IC está plenamente em consonância com a disponibilidade crescente de dados digitais. Se você quiser saber o que está errado em uma empresa, confira o Twitter para ver o que os ex-funcionários pensam sobre a gerência e suas decisões! Não é surpreendente que a linguagem da IC seja a do conflito armado, e o lema é: “Reconhecimentos que não são compartilhados são inúteis em combate!“.

A Inteligência Competitiva é um Meio Adequado para Manter o Pulso de Inovação Forte

O foco principal da IC depende da sua fase de desenvolvimento e da natureza e grau da sua integração numa empresa. A fase de crescimento das principais áreas de negócio também desempenha um papel importante. As prioridades gerais são o alerta precoce para os desafios estratégicos e a criação e defesa de vantagens competitivas.

Os mercados da Life Science e das tecnologias médicas, com os seus curtos ciclos de vida e volumes reduzidos, são necessariamente mercados globais. Ao mesmo tempo, os riscos estão aumentando não só como resultado do processo de inovação cada vez mais rápido, mas também como resultado de barreiras à entrada no mercado regulamentar, da escassez de capital externo e de capital de risco e da sua concentração nos líderes de mercado.

A inteligência competitiva é um meio adequado para minimizar esses riscos e manter o pulso de inovação forte.

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Muito já foi escrito sobre a transição da Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) no que se refere á aprovação de produtos médicos. Devido a este tópico, muitos artigos tratam das implicações regulatórias. Neste artigo, gostaríamos de nos concentrar na implementação e nas consequências financeiras da introdução de MDR para as empresas.

A introdução da MDR – Qual é a posição da indústria?

De acordo com um levantamento^*1 em maio de 2020, no momento da ativação inicial da MDR, apenas 27% das empresas deveriam já ter implementado a MDR na prática operacional. 66% das empresas disseram que ainda tinham que desenvolver uma estratégia para garantir o cumprimento dos regulamentos exigidos pela MDR. O tamanho da empresa desempenha aqui um papel importante: apenas 24% das empresas com vendas de menos de 85 milhões de euros disseram que poderiam alcançar a meta dentro do prazo estipulado, em comparação com 34% das empresas maiores – ou seja, mais de 50% das maiores firmas são mais bem sucedidas na implementação da regulamentação imposta pela MDR.

Esta é uma prévia do que está por vir. É óbvio que empresas maiores podem arcar mais facilmente com as consequências da regulamentação imposta pela MDR, ou seja, a carga de trabalho e custos associados, do que as empresas menores.

Com o adiamento da obrigação da MDR por 1 ano para 26 de maio de 2021^*2, uma enorme pressão foi aliviada no mercado. Mas o silêncio é enganador. A necessidade de reavaliar portfólios de produtos e os custos associados à aprovação de novos produtos permanece, e com ela permanecem também decisões difíceis sobre a rentabilidade dos futuros investimentos no portfólio de produtos e sua estrutura.

Produtos antigos – autorizados em uma época em que os Órgāos Notificados ainda estavam despreocupados com o assunto – colocarão problemas com a sua documentação perante os Órgāos Notificados, dos quais apenas metade é re-acreditada com cerca de 20 designações. Esta é uma das razões da introdução.

A introdução do MDR – Quanto nos custará?

De acordo com um relatório da Ernst & Young^*4, o custo da introdução de MDR para a indústria europeia é:

• €7,5 mil milhões para cumprimento do Sistema Identificador Único de Dispositivos
• €17,5 mil milhões de euros para uma autorização centralizada do pré-mercado

Estes são custos de € 25 bilhões em toda a Europa, dos quais a quota da Alemanha será de € 5,6 bilhões. Isso representa 18,5% das vendas anuais e bem acima da rentabilidade média das empresas alemãs, cujo EBIT foi de 8,1% em 2019 de acordo com um estudo da Fundação Hans Böckler^*5, que representa dois terços das empresas alemãs de tecnologia médica.

Estes números podem ser surpreendentes, mas o mesmo estudo^*4 cita 17,5 milhões de euros em custos para a aprovação de um único produto da Classe III – através de um ensaio clínico, que, no entanto, representa apenas 1,8% das autorizações^*6. 8% para os produtos da Classe II-B e 20% para os produtos da Classe II-A, sendo que estes dois últimos exigem uma analise complexa com base em avaliação clínica ou em dados clínicos existentes. Dos 500.000 produtos atualmente produzidos na Alemanha^*3, isso afeta cerca de 150.000.

Isto torna claro que os custos da mudança para MDR terão consequências dolorosas para o resultado, mesmo sendo distribuídos por vários – no máximo quatro – anos. Na melhor das hipóteses, o custo é 57% dos lucros de uma empresa – durante quatro anos.

Agir, não reagir!

Pelas razões acima expostas, a aprovação produtos antigos não está aberta a discussão, então as empresas se deparam com uma escolha:

1. Abandono de produtos antigos e, se necessário, de linhas inteiras de produtos
2. Substitua-os por produtos novos e inovadores
3. Retirar-se do negócio lucrativamente

O ponto 2 torna necessário encontrar uma alavanca de valor estratégico da inovação, garanti-la com patentes e implementá-la. Isso também pode ser feito com apoio externo, ou seja, encontrar o parceiro certo ou se preparar para assumir uma unidade de negócios.

O ponto 3 exige que se encontre um provável comprador e que se prepare para apresentar uma unidade de negócio ou a empresa em sua totalidade.

Quanto mais cedo isso acontecer, melhor, porque o espaço de manobra torna-se mais estreito!

Referências:

1. Survey from the Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) and KPMG, Sept. 2019
2. Regulation (EU) 2020/561 of the European Parliament and of the Council of 23 April 2020
3. „BVMed Branchenbericht 2020“
4. EY, “How the new EU Medical Device Regulation will disrupt and transform the industry“, 2016
5. Hans Böckler Stiftung, „Branchenanalyse Medizintechnik“, Mai 2020
6. BVMed 42 / 2017

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Em 2019, as vendas globais de tecnologia médica foram de US$ 450 bilhões e cresceram em 5,2% p.a. *¹

Apesar do crescimento modesto e geral, sempre há áreas de negócios que crescem a 45% p.a. Um exemplo são as válvulas cardíacas transcateter com crescimento de 42% ao ano (Edwards Lifesciences, 2011-2016), enquanto outro é a imagem de fluorescência infravermelha para perfusão de tecidos com 49% ao ano (Novadaq, 2011 – 2016).

Além disso, há uma base saudável para o crescimento contínuo: o envelhecimento da população, por exemplo, nos EUA, 3,1% mais cidadãos acima de 65 anos por ano. Além disso, há as megatendências que elevam o número de casos.

Segmentaçāo do Mercado *²

O diagnóstico in vitro é o maior setor, seguido pela cardiologia e diagnóstico por imagem. O gráfico implica um crescimento de mercado de 5,6% p.a.

O peso económico das doenças cardíacas ascende a cerca de 300 mil milhões de dólares nos EUA e 300 mil milhões de euros na UE. Destes, 60% são custos directos nos Estados Unidos e 50% na Europa.

Fatores de Crescimento: Megatendências

• Sociedades envelhecidas (EUA: 3,1% mais pensionistas 65y+ por ano)
• Mudança no espectro da doença
• Incidências mais altas
• Doenças mais crónicas (diabetes, peso, doença coronária, DPOC, demência)
• Limitação dos orçamentos da saúde (17,7% do produto interno bruto dos EUA, 11,9% da Alemanha)
• Correlação entre o estatuto social e a esperança de vida (em Londres 2015: 10 anos)
• Mobilidade
• Vida independente

e lucros substanciais

Nos Estados Unidos, o EBIT das empresas listadas é de cerca de 20%, na Alemanha o EBIT das empresas eletromédicas é de 16% e o EBIT da indústria é de 8,1% *⁴

Transações Globais ^*5

Com um total de 7.377 transações em 2017/18, os cuidados de saúde estão acima de tudo com 491 aquisições e 606 investimentos em capital de risco.

56% do valor das transações globais de M&A está nos EUA, 13% na UE.

European MedTech – Patentes *⁶

A MedTech é um mercado extremamente ágil, não apenas em termos de aquisições. Juntamente com a Digital, a MedTech está no topo da lista para aprovação de patentes – as posições foram revertidas no ano passado.

Tecnologia médica alemã *⁷

• 212,000 estações de trabalho
• 500.000 produtos
• Vendas: € 30,3 mil milhões
• Taxa de exportação: 65%
• A Alemanha tem a segunda maior quota de mercado depois dos EUA.
• Despesas alemãs com tecnologia médica: 36 mil milhões de euros
• Empresa:
  • 90 empresas de tecnologia médica com mais de 250 funcionários
  • 13.000 pequenas empresas com um total de 60.000 funcionários

Em resumo, ainda há tesouros a serem apreciados no mercado de tecnologia médica com suas excelentes oportunidades de crescimento e enorme rentabilidade!

Referências:

1. Precedence Research «Medical Devices Market — Global Market Size, Trends Analysis, Segment Forecasts, Regional Outlook 2020 — 2027»
2. Evaluate MedTech, «World Preview 2018, Outlook to 2024»
3. Yahoo Finance 18.01.2021 / 21
4. Hans Böckler Stiftung, «Branchenanalyse Medizintechnik», Mai 2020
5. Deloitte 2019 «Small Gains, Big Wins»
6. «European MedTech Industry in Figures 2020»*6:
7. «BVMed Branchenbericht 2020»

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